声 明

    针对近期有关陕西瑞盛生物科技有限公司（以下简称我司）骼瑞、膜瑞产品属于代加工产品等不实消息，我司郑重声明，目前上市的骼瑞、膜瑞，均为我司独立自主研发、生产、销售的产品，不存在代工或委托生产等情况，具体如下：

1、产品研发应用

    我司产品研发应用在国内处于行业领先位置，骼瑞于2013年取得产品注册证，目前已完成两次延续注册；膜瑞于2020年取得产品注册证。骼瑞、膜瑞多年的临床应用，已获得临床的一致赞誉，我司可以提供真实、完整、合法、有效的文件给相关人员审阅。

2、生产质量体系

    我司严格按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等行政法规及部门规章的规定，设有健全的生产质量管理体系，设有独立的生产洁净区、质检区等配套设施，能规范、有效、正常运行，完全满足骼瑞、膜瑞生产平稳，质量可控。

3、产品国家管控要求

    我司产品属于国家严控类植入医疗器械，国家药监局明确要求该类产品禁止委托生产（文件：《禁止委托生产医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2022年第17号）。

    现我司郑重声明，针对市场上出现利用“代加工”、“升级换代”等作为招揽团队或者个人进行合作的行为，请大家提高警惕，避免上当。我司在尊重同行、同类产品共同发展的前提下，坚决抵制不良行为。自本声明发布之日起，若仍存在恶意中伤我司产品、损害我司形象的行为，我们将诉诸法律以维护合法权益。

特此声明！

                        陕西瑞盛生物科技有限公司

2022年9月30日